Роферон а инструкция

Содержание:

Состав

Интерферон альфа-2а, хлорид натрия, ацетат аммония, полисорбат 80, бензиловый спирт, натрия/ ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Форма выпуска

Стеклянный шприц-тюбик 0,5 мл в комплекте с иглой стерильной в герметичном контейнере по 3, 4,5,6 и 9 млн МЕ

Фармакологическое действие

Антивирусное, противоопухолевое

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе высокоочищенных белков, в состав которого входит 165 аминокислот, а его молекулярная масса равна почти 19000 дальтон. Получают Роферон А по специальной технологии с использованием рекомбинантной ДНК генно-инженерного штамма E.coli. Препарат обладает выраженным противовирусным действием, механизм действия которого обусловлен индицированием в клетках резистентности к вирусным заболеваниям и модулированием ответной реакции системы иммунитета, направленную на нейтрализацию возбудителя или вирусов, или клеток, инфицированных ими. Роферон-А оказывает антипролиферативное действие на некоторые виды опухолей человека и подавляет рост ксенотрансплантатов опухолей.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата около 80%. Фармакокинетика Роферона носит линейный характер. Выводится преимущественно через почки и значительно в меньших количествах выводится с желчью. Основным путем выведения интерферона альфа является почечный катаболизм.

Показания к применению

  • Вирусные заболевания: кондиломы остроконечные, хронический гепатит B, хроническийгепатит С;
  • новообразования лимфатической системы: Т-клеточная лимфома кожная, низко злокачественная неходжкинская лимфома, волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз, кожная миеломная болезнь;
  • нолидные опухоли: саркома Капоши, почечноклеточная карцинома, меланома при отсутствии поражений лимфоузлов и отдаленных метастазов.

Противопоказания

  • Нарушения функции ЦНС;
  • заболевания сердца;
  • хронический гепатит с выраженной декомпенсацией;
  • возраст до 3-х лет;
  • высокая чувствительность к Роферону;
  • период беременности;
  • при комбинации с Рибавирином — судорожные расстройства, хронический миелолейкоз.

Побочные действия

  • Гриппоподобный синдром (озноб, вялость, головные боли, повышения температуры, мышечные/ суставные боли, потери аппетита);
  • сухость во рту;
  • тошнота;
  • анорексия;
  • рвота;
  • диарея;
  • боли в животе;
  • изменение вкусовых ощущений;
  • нарушение зрения;
  • транзиторная лейкопения;
  • тромбоцитопения;
  • снижение гемоглобина;
  • забывчивость;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • депрессия;
  • нарушения сна и спутанность сознания;
  • боли и сердцебиение;
  • аритмии;
  • цианоз;
  • артериальная гипер/гипотензия;
  • отеки;
  • онемение конечностей;
  • нейропатия;
  • парестезии;
  • тремор;
  • обратимое умеренное выпадение волос;
  • зуд кожи;
  • сыпь;
  • сухость слизистых оболочек;
  • носовые кровотечения;
  • гипергликемия;
  • сахарный диабет;
  • реакция в месте введения.

Роферон А инструкция по применению (Способ и дозировка)

Роферон-А вводится внутримышечно/подкожно по специальной схеме для каждого вида заболеваний.

Передозировка

В случаях повторного введения интерферона в больших дозах может появляться вялость, летаргия, кома.

Взаимодействие

При совместном назначении Роферон А с Теофиллином возникает риск снижения клиренса последнего. Интерферон усиливает гематотоксическое/нейротоксическое/кардиотоксическое действие ЛС, назначавшихся одновременно с ним.

Условия продажи

Отпуск по рецепту

Условия хранения

Не замораживать. Защищать от света, хранить при температуре 2 —8°С.

Срок годности

Аналоги

Альверон, Авонекс, Интрон А, Бетабиоферон-1а, Пегасис, Бетфер 1а, Альфарекин, Реаферон-ЕС. Бластоферон, Генфаксон, Реальдирон и другие.

Отзывы

Внедрение препаратов интерферона альфа в середине 80-х гг. в клиническую практику открыло новые возможности лечения вирусных гепатитов. В настоящее время эти препараты являются наиболее изученными и самыми распространенными противовирусными препаратами.

Рекомбинантные аналоги Роферон-А, Интрон А и отечественный Реаферон-ЕС обладают высокой эффективностью — тормозят репродукцию вируса и одновременно стимулируют иммунную систему организма. Вводятся они только парентерально и в высоких дозах. При этом отмечаются побочные реакции в виде гриппоподобного синдрома, сильных головных болей, галлюцинаций, артралгий, диареи и выпадения волос. Все эти моменты отмечаются в отзывах больных:

«Очень тяжело переносил эти инъекции (сильная диарея, похудание, выпадение волос) и для меня свечи Виферон стали единственным альтернативным препаратом.»;

«Колю 3 день на ночь, так как повышается температура до 37,8».

После операции и химиотерапии назначается профилактический курс иммунотерапии. С этой целью онкологическим больным рекомендуется как наиболее эффективный Роферон А.

«Закончила лечение! Я нормально переносила. По крайней мере легче, чем отечественный Альфарекин.»;

«Мне назначался каждые полгода после химиотерапии и наблюдалась положительная динамика. Лично мне помогал в лечении».

Цена на Роферон А

Купить Роферон А в Москве можно во многих аптеках. Цена препарата 3млн МЕ (одного шприц-тюбика) колеблется в пределах 860-895 руб.

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Препарат РоферонА – противовирусное и противоопухолевое средство. Роферон-А – интерферон альфа-2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E. coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека. Обладает свойствами природных альфа-интерферонов человека. Он оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вируса или уничтожение инфицированных ими клеток. Основной механизм противоопухолевого действия Роферона-A пока не известен. В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном-А (клетки HT29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у «голых» мышей. In vivo антипролиферативная активность Роферона-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишок, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует. Многие эффекты интерферона альфа-2а, частично или полностью исчезают при его испытании на животных. У макак-резусов, которым предварительно вводили интерферон альфа-2а, индуцировалась значительная активность против вируса осповакцины.

Показания к применению

Препарат РоферонА предназначен для лечения:
Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.
Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИДом без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, запущенная почечноклеточная карцинома, метастазирующая меланома, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли > 1,5 мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов. Вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е. положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg; хронический гепатит C (гепатит "ни А, ни B") у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита C или HCV РНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы.

Способ применения

РоферонА следует вводить подкожно или внутримышечно. Подкожное введение особенно рекомендуется больным с тромбоцитопенией (число тромбоцитов менее 50000/мкл) или больным с риском кровотечений.
Волосатоклеточный лейкоз.
Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16–24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю. Поддерживающая доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости — 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: в течение 6 мес, после чего при наличии положительного эффекта ее продолжают, а при отсутствии — отменяют. Лечение проводилось до 20 мес подряд. Оптимальная продолжительность терапии Рофероном-А при волосатоклеточном лейкозе не установлена.

Миеломная болезнь.
По 3 млн МЕ 3 раза в неделю. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9–18 млн МЕ) 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме можно продолжать неопределенно долго, если не прогрессирует болезнь или не развивается непереносимость препарата. Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ). Роферон-А может оказывать эффект у больных с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения. Начальная доза: больным, начиная с 18 лет, следует вводить Роферон-А п/к или в/м в течение 12 недель, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ. Рекомендуется увеличивать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–84 день — 18 млн МЕ/сут. Поддерживающая доза: п/к или в/м 3 раза в неделю в максимальной дозе, переносимой больным, но непревышающей 18 млн МЕ. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 40 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А при КТКЛ не установлена. Больным, положительно реагирующим на лечение, ее следует продолжать не менее 12 мес, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Внимание:примерно у 40% больных с КТКЛ добиться объективного противоопухолевого эффекта не удается. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, полная — 6 мес, но иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.

Читайте также:  Мазок из рта на микрофлору

Хронический миелолейкоз (ХМЛ).
Роферон-А показан для лечения больных в хронической стадии хронического миелолейкоза, положительных по филадельфийской хромосоме.

Излечивает ли он это заболевание — пока неясно. Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. У 2/3 из этих больных полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес. Рекомендации по дозированию: больным в возрасте 18 лет или старше Роферон-А следует вводить п/к или в/м на протяжении 8–12 нед. Рекомендуется следующая схема постепенного увеличения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 нед, предпочтительно — 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают (до достижения полной гематологической ремиссии, но не дольше 18 мес). Всем больным с полной гематологической ремиссией следует продолжать лечение по 9 млн МЕ ежедневно (оптимальная доза) или 9 млн МЕ 3 раза в нед (минимальная доза), для скорейшего достижения цитогенетической ремиссии. Оптимальная продолжительность лечения хронического миелолейкоза не установлена, но есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения. Эффективность, безопасность и оптимальные дозы Роферона-А для детей с ХМЛ не установлены.

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями.
Тромбоцитоз часто сопровождает хронический миелолейкоз и является основным признаком эссенциальной тромбоцитопении. Клинически тяжелый тромбоцитоз проявляется большой частотой тяжелого тромботического диатеза. Роферон-А в течение нескольких дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. Поэтому при лечении больных с чрезмерным тромбоцитозом при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях рекомендуется применять нелейкозогенную терапию Рофероном-А. В случае тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения — 8 нед, предпочтительно не менее 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при отсутствии динамики гематологических показателей — прекращают. В случае тромбоцитоза, при миелопролиферативных заболеваниях (кроме хронического миелолейкоза) рекомендуется следующая схема повышения дозы: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–30 день — 6 млн МЕ/сут. Продолжительность лечения: для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно бывает достаточной хорошо переносимая доза 1–3 млн МЕ 2–3 раза в неделю.

Каждому больному максимально переносимые дозы подбираются индивидуально.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.
При назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее), Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Рекомендации по дозированию: как поддерживающая терапия после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) п/к в дозе 3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 12 мес. Лечение Рофероном-А нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (обычно через 4–6 нед после химио- и лучевой терапии). Роферон-А также можно назначать одновременно с традиционными схемами химиотерапии (например с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина), п/к или в/м, по 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение Рофероном-А начинают одновременно с химиотерапией.

Саркома Капоши на фоне СПИДа.
Оптимальный режим дозирования Роферона-А не установлен. Вероятность того, что больные саркомой Капоши на фоне СПИДа положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы B (потеря веса более 10%, температура выше 38 °C при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток/мкл. Начальная доза: больным в возрасте 18 лет и старше следует вводить п/к или в/м в течение 10–12 нед, постепенно доводя суточную дозу не менее, чем до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Рекомендуется повышать дозу по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут. Поддерживающая доза: п/к или в/м в максимальной дозе, переносимой больным, но не более 36 млн МЕ 3 раза в нед.
Частота ремиссии у больных с саркомой Капоши на фоне СПИДа, получавших Роферон-А в суточной дозе 3 млн МЕ, была меньше, чем при назначении рекомендованных доз. Продолжительность лечения: для определения реакции на лечение следует документировать динамику опухоли. Больные должны получать препарат не менее 10 нед, предпочтительно 12 нед, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес лечения. Лечение проводилось до 20 мес подряд.

Оптимальная продолжительность лечения Рофероном-А саркомы Капоши на фоне СПИДа не установлена. При наличии клинического эффекта лечение нужно продолжить до исчезновения опухоли.
Примечание: после прекращения терапии Рофероном-А саркома Капоши часто рецидивирует.

Запущенный почечноклеточный рак.
У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Роферона-А (36 млн МЕ/сут) в качестве монотерапии или умеренных доз Роферона-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Роферона-А 3 раза в нед. У больных, получавших небольшие дозы Роферона-А (2 млн МЕ/м2/сут) никакого эффекта от лечения не наблюдалось. Сочетание Роферона-А с винбластином приводит к небольшому увеличению частоты легкой или умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.
Монотерапия Рофероном-А.
Начальная доза: п/к или в/м в течение 8–2 нед, постепенно доводя суточную дозу до 18 млн МЕ, а по возможности — до 36 млн МЕ. Дозу 36 млн МЕ рекомендуется вводить в/м. Рекомендуется постепенное повышение дозы по следующей схеме: (п/к или в/м) 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивают дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут. Поддерживающая доза: в максимальной дозе, но не более 36 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 16 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной почечноклеточной карциномы не установлена.

Комбинированная терапия Рофероном-А и винбластином.
Комбинированная терапия дает общую частоту ремиссии около 20%, замедляет прогрессирование заболевания и удлиняет общую выживаемость больных с запущенным раком почки. Дозирование: Роферон-А (п/к или в/м) — в 1 нед — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во 2 нед — по 9 млн МЕ 3 раза в нед, затем — по 18 млн МЕ 3 раза в нед. В течение этого периода винбластин следует вводить в/в, согласно указаниям фирмы-производителя, в дозе 0,1 мг/кг массы тела 1 раз в 3 нед. Если больной не переносит дозу 18 млн МЕ, ее можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения 3–12 мес или до начала прогрессирования заболевания.

В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес после ее наступления.

Меланома.
У 10–25% больных с запущенной злокачественной меланомой лечение Рофероном-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. При использовании доз менее 18 млн МЕ 3 раза в нед терапевтический эффект наблюдался реже. У больных, реагировавших на лечение, отмечался более длинный срок выживания, чем у тех, которые не реагировали. Начальная доза: по 18 млн МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю в течение 8–12 недель. Поддерживающая доза: по 18 млн МЕ (или в максимальной переносимой дозе) п/к или в/м 3 раза в неделю. Продолжительность лечения: больные должны получать препарат не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель, после чего при наличии положительного эффекта, терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Лечение проводилось до 17 мес подряд. Оптимальная продолжительность лечения запущенной меланомы не установлена.

Меланома после хирургической операции.
Адъювантная терапия малыми дозами Роферона-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм). Доза: п/к или в/м 3 млн МЕ 3 раза в нед. Продолжительность лечения — 18 мес, причем лечение должно быть начато не позднее, чем через 6 нед после операции.

Хронический вирусный гепатит B.
Оптимальный режим дозирования еще не установлен. Обычно назначают (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Если содержание маркеров вирусной репликации или HBe-антигена после месяца лечения не уменьшилось, дозу можно увеличить. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3–4 мес улучшения не наблюдается, терапию следует прервать.
Дети. У детей с хроническим гепатитом B введение Роферона-А в дозе до 10 млн МЕ/м2 безопасно, но эффективность этой терапии не доказана.
Предупреждение. Эффективность Роферона-А у больных хроническим гепатитом B, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не доказана.

Хронический вирусный гепатит C.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином. Эффективность интерферона альфа-2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином. Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином при рецидиве у взрослых больных, у которых предшествующая монотерапия интерфероном-альфа дала временный эффект. Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Режим дозирования рибавирина: по 1000–1200 мг/сут в 2 приема (во время завтрака и ужина) — см.

инструкцию по применению рибавирина.
Комбинированная терапия Рофероном-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом C. Режим дозирования Роферона-А: (п/к или в/м) по 3–4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес (не менее). Режим дозирования рибавирина: см. выше. Если через 6 мес терапии HCV РНК отсутствует, а больной был инфицирован вирусом генотипа I и до лечения имел высокую вирусную нагрузку, то лечение должно продолжаться еще в течение 6 мес. При решении вопроса о продолжении лечения до 12 мес следует учитывать и другие отрицательные прогностические факторы (возраст старше 40 лет, мужской пол, мостовидный фиброз). Если через первые 6 мес терапии вирусологической ремиссии (HCV РНК ниже предела определения) достичь не удается, то в дальнейшем стойкая вирусологическая ремиссия (HCV РНК ниже предела определения через 6 мес после отмены препаратов) маловероятна.
Монотерапия Рофероном-А
Используется при непереносимости рибавирина или при наличии противопоказаний к нему. Начальная доза: (п/к или в/м) по 6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 3 мес. Поддерживающая доза: для закрепления полной ремиссии больным с нормализовавшимся уровнем АЛТ в сыворотке — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение еще 3–9 мес. Если через 3 мес лечения уровень АЛТ в сыворотке не нормализовался, лечение следует прекратить. Примечание. Большинство случаев рецидива заболевания после адекватной терапии возникает не позже, чем через 4 мес после окончания лечения.

Читайте также:  Косые мышцы живота упражнения для мужчин

Остроконечные кондиломы
П/к или в/м 1–3 млн МЕ 3 раза в нед в течение 1–2 мес.

Противопоказания

также противопоказания к применению рибавирина.

Побочные действия

меры предосторожности для рибавирина.

Беременность

Применение РоферонА при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Вопрос о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери. Бензиловый спирт также может проникать через плаценту. При назначении Роферона-А непосредственно перед родами или кесаревым сечением следует помнить о токсическом действии его на недоношенных детей.
При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также меры предосторожности для рибавирина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов систем цитохрома P450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем.
Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов. Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.
Взаимодействия могут наблюдаться после назначения препаратов центрального действия. При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также взаимодействия для рибавирина.

Передозировка

Сообщений о передозировке Рофероном-А нет, однако повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте, не замораживая.
Шприц-ручка Роферон-Пен со вставленным картриджем может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней.

Форма выпуска

р-р д/ин. 3000000 МЕ шприц 0,5 мл, № 1
р-р д/ин. 6000000 МЕ шприц 0,5 мл, № 1
р-р д/ин. 9000000 МЕ шприц 0,5 мл, № 1

Состав

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
1 шприц-тюбик
интерферон альфа-2a 3 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.
0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и – пачки картонные.

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
1 шприц-тюбик
интерферон альфа-2a 4.5 млн. МЕ
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.
0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и – пачки картонные.

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
1 шприц-тюбик
интерферон альфа-2a 6 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.
0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и – пачки картонные.

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
1 шприц-тюбик
интерферон альфа-2a 9 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.
0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте со стерильной иглой д/и – пачки картонные.

Латинское название: Roferon-A

Код ATX: L03AB04

Действующее вещество: Интерферон альфа-2a (Interferonalfa-2a)

Производитель: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)

Описание актуально на: 21.11.17

Цена в интернет-аптеках:

Роферон-А – противовирусный, противоопухолевый и иммуномодулирующий препарат.

Действующее вещество

Интерферон альфа-2a (Interferon alfa-2a).

Форма выпуска и состав

Роферон-А выпускается в виде раствора для подкожного введения. Представляет собой прозрачную жидкость, бесцветную или светло-желтого цвета. Упаковывается в шприцы-тюбики, идущие в комплекте со стерильной иглой, по 0,5 мл.

Роферо-А, раствор для п/к введения 1 шприц-тюбик
Интерферон альфа-2a 3 млн., 4,5 млн., 6 млн. и 9 млн. МЕ
Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания к применению

Новообразования лимфатической системы: неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности, волосатоклеточный лейкоз, тромбоцитоз, кожная Т-клеточная лимфома, миеломная болезнь, Ph-позитивный хронический миелолейкоз.

Вирусные заболевания: остроконечные кондиломы , хронический активный гепатит B у лиц, имеющих маркеры вирусной репликации.

Солидные опухоли: почечноклеточная карцинома, саркома Капоши у пациентов со СПИДом, меланома после хирургической резекции при отсутствии отдаленных метастазов и поражении лимфоузлов, метастатическая злокачественная меланома.

Хронический активный гепатит С у людей, имеющих антитела к вирусу HCVРНК или гепатита С в сыворотке крови и при повышении активности АЛТ без симптомов печеночной декомпенсации.

Противопоказания

Перенесенные или имеющиеся в анамнезе пациента заболевания сердца; тяжелые функциональные нарушения миелоидного ростка кроветворения, печени, почек; судорожные расстройства, прочие нарушения функции ЦНС; хронический миелолейкоз, если пациент имеет HLA-идентичного родственника и в ближайшем будущем ему предстоит аллогенная трансплантация костного мозга; хронический гепатит у лиц, недавно получивших или получающих иммунодепрессанты; хронический гепатит с циррозом печени или выраженной декомпенсацией; детский возраст до 3-х лет; период беременности (при выполнении комбинированной терапии с рибавирином) и гиперчувствительность к действующему веществу или прочим компонентам препарата.

Инструкция по применению Роферон-А (способ и дозировка)

Раствор Роферон-А вводится подкожно.

Волосатоклеточный лейкоз

Начальная доза: 3 млн. МЕ ежедневно в течение 16 – 24 недель. В случае непереносимости препарата возможно уменьшение суточной дозы до 1,5 млн. МЕ и/или снижение кратности введения до 3-х раз в неделю.

Поддерживающая доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю. В случае непереносимости препарата возможно уменьшение суточной дозы до 1,5 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Курс лечения: если в течение 6 месяцев не отмечается положительного эффекта, терапию следует прекратить. При наличии положительной реакции лечение препаратом необходимо продолжить.

Максимальный курс лечения: 20 месяцев.

Миеломная болезнь

Начальная доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Поддерживающая доза зависит от индивидуальной переносимости препарата. Возможно еженедельное увеличение дозы до максимально переносимой (9 – 18 млн. МЕ) 3 раза в неделю.

Курс лечения: терапию препаратом можно продолжать в течение длительного времени, при условии отсутствия прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.

Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (с 18 лет)

Начальная доза: 3 млн. МЕ в сутки. Терапия предусматривает постепенное увеличение дозы до18 млн. МЕ в сутки в течение 12 недель.

Увеличивать дозу рекомендуется по следующей схеме: 1 – 3 день по 3 млн. МЕ в сутки; 4 – 6 день по 9 млн. МЕ в сутки; 7 – 84 день по 18 млн. МЕ в сутки.

Поддерживающая доза: максимально переносимая, но не превышающая 18 млн. МЕ, 3 раза в неделю.

Курс лечения: не менее 8 недель, предпочтительнее – 12 недель.

При наличии положительной реакции лечение препаратом необходимо продолжить. Если в течение 6 месяцев не отмечается положительного эффекта, терапию следует прекратить.

Максимальный курс лечения: 40 месяцев.

При положительной реакции на лечение, применение препарата следует продолжать не менее 12 месяцев, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.

Частичная ремиссия наблюдается через 3 месяца терапии. Полная ремиссия отмечается спустя 6 месяцев использования препарата. В некоторых случаях для достижения наилучшего эффекта требуется около 12 месяцев терапии.

Тромбоцитоз, связанный с хроническим миелолейкозом (с 18 лет и старше)

Начальная доза: 3 млн. МЕ в сутки с постепенным увеличением дозы до 9 млн. МЕ в сутки, в течение 8 – 12 недель. Увеличивать дозу рекомендуется по следующей схеме: с 1 по 3 день – 3 млн. МЕ в сутки; с 4 по 6 день – 6 млн. МЕ в сутки; с 7 по 84 день – 9 млн. МЕ в сутки.

Курс лечения: не менее 8 недель, предпочтительно – 12 недель. При положительной реакции на лечение, применение препарата следует продолжать, но не более 18 мес. Если положительный эффект не отмечается, терапию следует прекратить.

При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн. МЕ в сутки (оптимальная доза) или 9 млн. МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок.

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза)

С 1 по 3 день: 3 млн. МЕ в сутки; с 4 по 30 день: 6 млн. МЕ в сутки.

Для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы: 1 – 3 млн. МЕ в сутки 2 – 3 раза в неделю. Доза подбирается индивидуально.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности

В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее): 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес.

Терапию следует начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (через 4 – 6 недель после химио- и лучевой терапии).

В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например, с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина): 6 млн МЕ/м 2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение препаратом Роферон-А можно начинать одновременно с химиотерапией.

Саркома Капоши у больных СПИД

Роферон-А показан для лечения саркомы Капоши при СПИДе без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции.

Начальная доза (с 18 лет и старше): 3 млн МЕ в сутки. Терапия предусматривает постепенное увеличение дозы в течение 10 – 12 недель до 18 млн. МЕ в сутки. При увеличении дозы до 36 млн. МЕ в сутки рекомендуется придерживаться следующей схемы: с 1 по 3 день по 3 млн. МЕ в сутки, с 4 по 6 день по 9 млн. МЕ в сутки, с 7 по 9 день по 18 млн. МЕ в сутки, в случае переносимости с 10 по 84 день до 36 млн. МЕ в сутки.

Читайте также:  Как выглядит ушиб мизинца на ноге

Поддерживающая доза: максимально переносимая доза, но не превышающая 36 млн. МЕ, 3 раза в неделю.

Курс лечения: не менее 10 недель, предпочтительно – 12 недель. При положительной реакции на лечение, применение препарата следует продолжать до исчезновения опухоли. Если положительный эффект не отмечается, терапию следует прекратить.

Максимальная курс лечения: 20 месяцев. Положительный эффект отмечается спустя 3 месяца с начала лечения.

Примечание: после прекращения терапии препаратом саркома Капоши часто рецидивирует.

Распространенная почечноклеточная карцинома (Монотерапия препаратом Роферон-А)

Начальная доза: 3 млн. МЕ в сутки. Терапия предусматривает постепенное увеличение дозы в течение 8 – 12 недель до 18 млн. МЕ в сутки, по возможности до 36 млн. МЕ в сутки. Увеличивать дозу рекомендуется по следующей схеме: с 1 по 3 день – 3 млн. МЕ в сутки; с 4 по 6 день – 9 млн. МЕ в сутки; с 7 по 9 день – 18 млн. МЕ в сутки; при переносимости с 10 по 84 день до 36 млн. МЕ в сутки.

Поддерживащая доза: в максимально переносимой дозе, но не выше 36 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Курс лечения: не менее 8 недель, предпочтительно – не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – прекращают.

Максимальный курс лечения: 16 месяцев.

Распространенная почечноклеточная карцинома (Роферон-А + винбластин)

Начальная доза: первая неделя по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю, вторая неделя по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю, далее по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости дозы возможно уменьшение до 9 млн. МЕ 3 раза в неделю.

В течение этого периода винбластин вводят внутривенно в дозе 0,1 мг/кг 1 раз в 3 недели.

Курс лечения: не менее 3 месяцев, максимум – до 12 месяцев или до начала прогрессирования заболевания.

При полной ремиссии лечение можно прекратить спустя 3 месяца после ее наступления.

Распространенная почечноклеточная карцинома (Роферон-А + Авастин (бевацизумаб))

Начальная доза: 3 или 6 млн. МЕ в течение первых 2 недель. Далее следует постепенно увеличить дозу до 9 млн. МЕ (рекомендуемая доза). При непереносимости дозы возможно уменьшение до 3 млн. МЕ 3 раза в неделю

Курс лечения: в дозе 9 млн. МЕ 3 раза в неделю до 12 месяцев или до начала прогрессирования заболевания.

Роферон-А вводят после инфузии Авастина (в тот же день или на 2 – 3 день).

Метастатическая меланома

Рекомендуемая доза: 18 млн. МЕ 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение не менее 12 недель.

Курс лечения: предпочтительно – не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – прекращают.

Максимальный курс лечения: 24 месяца.

Меланома после хирургической резекции

Адъювантная терапия малыми дозами Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1.5 мм).

Лечение должно быть начато не позднее чем через 6 недель после операции.

Рекомендуемая доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Курс лечения: 18 месяцев.

Хронический активный вирусный гепатит В

Рекомендуемая доза: 4,5 – 9 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 4 – 6 месяцев. Далее следует провести коррекцию дозы в зависимости от переносимости препарата.

Если через 3 – 4 месяца улучшения не наблюдается, терапию препаратом следует прекратить.

Дети с 3-х лет и старше: 7,5 млн. МЕ/м 2 .

Хронический вирусный гепатит С (комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином)

Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом С: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином при рецидиве хронического гепатита С: по 4,5 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Курс лечения: 6 – 12 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С (монотерапия препаратом Роферон-А)

Рекомендуемая доза: 3 – 6 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 6 – 12 месяцев. Если через 3 месяца лечения уровень АЛТ не нормализовался, терапию следует прекратить.

Остроконечные кондиломы

Рекомендуемая доза: 1 – 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 1 – 2 месяцев.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызвать следующие побочные действия:

  • Периферическая нервная система: иногда — нейропатия, онемение конечностей, тремор, парестезии, зуд.
  • Желудочно-кишечный тракт: редко — кровотечения, изжога и усиление перистальтики, запоры, метеоризм, обострение язвенной болезни, панкреатит; часто — примерно у половины онкологических пациентов возникает тошнота, а у 2/3 – анорексия; довольно часто — рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, боли в животе (умеренные или слабые).
  • Центральная нервная система: редко — нарушения мозгового кровообращения, сильная сонливость, судороги, временная импотенция, суицид (суицидальное поведение), попытка суицида, суицидальные мысли, кома; иногда — несистемное и системное головокружение, спутанность сознания, забывчивость, ухудшение психического состояния, депрессия, сонливость и нарушения сна, нарушения поведения (нервозность, тревога).
  • Сердечно-сосудистая система: очень редко — сердечно-сосудистые нарушения у пациентов с гепатитом В; редко — застойная сердечная недостаточность, небольшая одышка и кашель, пневмония, отек легких, остановка дыхания и остановка сердца, инфаркт миокарда; довольно часто — примерно у 1/5 онкологических пациентов — транзиторная артериальная гипер- и гипотензия, аритмии, цианоз, отеки, боли в грудной клетке и сердцебиение.
  • Система кроветворения: очень редко — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко — уменьшение уровня гематокрита и гемоглобина. Возвращение гематологических нарушений к первоначальному уровню обычно отмечалось спустя 7-10 дней после прекращения терапии препаратом; иногда — тромбоцитопения у пациентов без миелосупрессии; довольно часто — у пациентов в состоянии миелосупрессии — снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, а также транзиторная лейкопения (иногда требующая уменьшения дозы). Изменения функции печени: иногда — повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ и ЛДГ, которые, обычно, не требуют коррекции дозы.
  • Органы зрения: очень редко — отек диска зрительного нерва, ретинопатия, включая ватные экссудаты и кровоизлияния в сетчатку, задняя ишемическая нейропатия, тромбоз артерии сетчатки и центральной вены; редко — ишемическая ретинопатия, нарушение зрения.
  • Кожа, ее слизистые оболочки и придатки: редко – сыпь, зуд, герпетические высыпания на губах, сухость слизистых оболочек и кожи, носовые кровотечения и выделения из носа; довольно часто – умеренное или легкое выпадение волос у пятой части пациентов (обратимое после прекращения терапии). Усиленное выпадение волос может наблюдаться в течение нескольких недель.

При терапии препаратом возможны и другие негативные явления: очень редко – гипокальциемия (бессимптомная), саркоидоз, гиперлипидемия/гипертриглицеридмия. Со стороны мочевыводящих путей и почек: редко — острая почечная недостаточность (в основном, у онкологических пациентов с такими факторами риска, как одновременная терапия нефротоксическими препаратами или заболевания почек), ухудшение функции почек, электролитные нарушения, особенно при обезвоживании организма или анорексии, увеличение содержания в осадке мочи клеточных элементов, протеинурия, повышение уровня мочевой кислоты, мочевины и креатинина в сыворотке крови.

В редких случаях лечение препаратами интерферона альфа, в сочетании с рибавирином ассоциируется с панцитопенией или апластической анемией; редко — гипергликемия, реакции в месте введения препарата, включая очень редко — аутоиммунная патология (артрит, васкулит, анемия гемолитическая, волчаночноподобный синдром, функциональные нарушения щитовидной железы), сахарный диабет, некроз.

Передозировка

Симптомы передозировки: при повторном введении препарата в больших дозах может наблюдаться вялость, глубокая летаргия, прострация и кома.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Инфагель, Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, Реаферон-ЕС.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Деринат.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Роферон-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Препарат обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей.

Роферон-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания при волосатоклеточном лейкозе, при СПИДе и саркоме Капоши. Эффективен для лечения миеломной болезни. Обладает активностью при прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфоме.

Препарат эффективен для лечения тромбоцитоза при ХМЛ и других миелопролиферативных заболеваниях. За несколько дней он снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

Особые указания

Роферон-А необходимо назначать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения по имеющимся показаниям.

Надлежащее лечение основного заболевания и осложнений проводятся только при наличии адекватных терапевтических и диагностических возможностей.

При умеренном и легком нарушении функций костного мозга, печени или почек их функциональное состояние следует тщательно контролировать.

В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента и режима дозирования, Роферон-А может влиять на скорость реакции во время вождения транспортных средств, работы с механизмами и машинами.

При беременности и грудном вскармливании

Во время беременности препарат рекомендуется назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.

В детском возрасте

Препарат противопоказан в возрасте до 3-х лет.

Эффективность, безопасность и оптимальные дозы препарата Роферон-А для детей с ХМЛ не установлены.

При нарушениях функции почек

Роферон-А противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

При легких и умеренных нарушениях функций почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

При легких и умеренных нарушениях функции печени функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

Лекарственное взаимодействие

При одновременной терапии с лекарственными препаратами, метаболизирующимися с помощью печени, следует учитывать, что интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы и снижать активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450.

Препарат может усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие средств, назначавшихся ранее или одновременно с ним.

Взаимодействия могут наблюдаться после одновременного назначения препаратов центрального действия.

Авастин (бевацизумаб) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику интерферона альфа-2а.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +2… +8°С. Не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Цена в аптеках

Цена Роферон-А за 1 упаковку начинается от 880 рублей.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Оцените статью
MyPochki.ru
Добавить комментарий

Adblock detector